現代の先進医療技術の発展の中で、医療機器材料は大きな役割を果たしてきました。その中で材料工学をはじめ広範な科学的知識と技術の集大成としての医療への貢献が経済性も含めて重要課題となっています。医療機能材料開発の研究者として、医療安全管理の立場から「臨床現場における安全な医療機器材料の在り方」について、考察してみます。

医療安全管理は医師をはじめ各医療専門職による高度な医療技術と相互の緊密な協力体制によって全うされます。そこで補助的役割を果たすべき医療機器材料は、それ自体が必須となる基本要件を満たすとともに、取り扱う医療従事者の認識が充分に達成されて初めて実効性が生まれることを忘れてはなりません。

医療機器材料の基本要件は、「生体安全性・生体機能性・生体適合性」の各段階を完全に達成し、保健衛生上の観点から薬事法に基づく「品質確保のための企画・基準・安全性試験と無菌試験」すべてに合格することが求められます。

次に臨床使用にあたって医療機器材料は、その性能だけではなく、医療従事者の負担を可能な限り低減する開発努力が必要となります。医療機器操作法や材料特性などの周知徹底とお互いの情報交換や現場からの要望を組み入れた『ヒトに優しい柔軟性のある医療機器材料の開発』が大切となります。

安全な医療を確保していくために、医療機器材料は『安全性、高機能性・経済性』を十分に達成し、関係者間の円滑な情報交換を通して『ヒトに優しい柔軟性』も備える必要があります。ただ、「医療材料は工業用材料と違って、患者さんの条件によって、同じ材料でも異なる選択肢」があります。従って「最高の機能」よりも「適正な機能」が究極の選択となるでしょう。

安心社会に向けて、さらに成長していくために

①患者さん個々のＱＯＬと素材の適正な選択
②臨床現場での材料に起因する医療事故の防止
③医療材料の適正・安全使用に関して、施設内での情報交換のあり方

など課題を解決していく必要があります。

【医療機器材料の基本要件】

【医療機器材料の分類（リスク対応）】